社會責任
品質保證
愛心基金會
工會活動
黨務廠務公開
品質保證 首頁>社會責任 > 品質保證 >
   生  産
    集團建有10萬平米通過中國2010版GMP認證的現代制劑和原料藥車間,配備有中國領先的生産設備,具有年産100億片片劑、10億粒膠囊、1億支針劑、10億袋顆粒劑、1000噸原料藥、化工品、1000噸中藥材處理能力的生産能力。
     集團歐盟車間于2013年5月建成,建築面積2000平方米,建有符合歐盟GMP和美國FDA标準的空調淨化系統、純化水系統、壓縮空氣系統。該車間包括外包裝區、潔淨區及其公用工程系統。整個車間工藝流向合理,區域劃分清晰,淨化級别為D級。
    崮山制劑生産項目總占地面積7萬平米,主要用于生産固體制劑産品,規劃建設5000平方米的符合歐盟GMP要求的制劑生産車間,配備信息化、工業化“兩化”融合的國際一流制藥設備;乳山大健康産業生産基地,占地30餘畝,建築面積約7000平方米,按照“治未病”、“發展健康産業”的戰略,以高科技海洋生物新材料為主體,全面啟動大健康産業項目,作為醫藥産業鍊的延伸,産品涵蓋四大産品系列海洋生物保健品、海洋生物化妝品、海洋生物日化品、海洋生物服裝家紡品。
    

   質  量
    集團建有近萬平方米的質量檢測中心,擁有專職QA、QC人員150名,建立了完善的質量管理體系,該體系涵蓋了物料采購、藥品生産、質量保證、質量控制及藥品銷售等各步驟。
   藥品的設計、研發、生産、質量控制等活動均符合歐盟GMP和美國FDA标準。
    2011年,中國國内首批、山東省内制劑第一家、原料藥第二家通過新版GMP認證的企業   
    2012年,集團所有車間和品種已經全部通過了新版GMP認證,比國家局要求提前三年     
    2013年7月,集團原料藥品種格列吡嗪順利通過了歐盟CEP認證    
    2013年12月,集團獲得由農業部下發的獸藥生産許可證及獸藥GMP證書
    2014年
    3月,集團生産的洛索洛芬鈉原料藥和鹽酸黃酮哌酯原料藥完成日本的外國制造商認證(AFM)
    6月,集團生産的鹽酸氟桂利嗪原料藥通過台灣藥品注冊認證
    7月,集團生産的洛索洛芬鈉原料藥通過韓國的藥品注冊認證(KDMF)
    口服固體制劑車間已完成3次英國客戶審計,預計2014年年底進行英國國家藥品監督管理局(MHRA)GMP現場檢查
    口服固體制劑正在進行日本AFM注冊,預計2015年2月正式上報日本醫藥品及醫療器械綜合機構(PMDA)
    2016年,制劑車間通過歐盟GMP認證,成為國内首家通過新版歐盟GMP認證的企業
    2017年
   1月,原料藥替米沙坦通過日本PMDA認證
    4月,原料藥格列吡嗪通過美國FDA認證
互聯網藥品信息服務資格證:(魯)-非經營性-2016-0114
Copyright © 迪沙藥業集團. All Rights Reserved. 魯ICP備05019124号 魯公網安備 37100402000313号